申请代理深圳医疗业务执照所需资质

申请代理深圳医疗业务执照所需资质

深圳代理营业执照48日讯:我们已经提到在深圳办理营业执照所需的材料,我们会继续为您说话。由于医疗器械的营业执照的特殊性,他们必须有资格处理。

1.“医疗器械监督管理条例”(200014日国务院令第276号发布)[24] 2.“医疗器械经营企业许可证管理办法”(89日,2004年国家食品药品监督管理局令第15号)[4]

条件(1)公司法定代表人,公司负责人,质量管理人员不在“医疗器械监督管理条例”第四十条规定范围内;

申请人不具备“医疗器械经营企业许可证管理办法”第三十六条,第三十七条规定的条件。

(二)具有适合经营规模和范围的质量管理机构或专职质量管理人员;

质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称。

3)相对独立的业务网站,与业务规模和业务范围兼容。

4)符合操作规模和业务范围的储存条件,包括满足医疗器械产品特性要求的储存设备和设备。

5)建立完善的产品质量管理体系,包括采购,采购验收,仓储仓储,库存验证,质量跟踪系统,不良事件报告系统。

6)具有适合其经营的医疗器械产品的技术培训和售后服务能力,或者同意第三方提供技术支持。

7)按照“广东省医疗器械经营企业受理实施指导意见(2012年修订)”(不包括医疗器械商店,体外诊断试剂或国家建立医疗器械食品和药物管理局,另有规定)。

8)设立医疗器械经营门店的企业,按照“广东省医疗器械商店现场验收标准(试行)”受理。

9)已经建立了体外诊断试剂(医疗器械)业务范围的企业必须通过“体外诊断试剂(医疗器械)管理企业验收标准”验收标准。

数量和方法数量没有限制,并且满足条件时满足许可。

 


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